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不锈钢薄膜过滤器 抽滤检测仪 CYW-300B 微生物限度检测仪
都是薄膜过滤法,集菌仪做无菌结果要求无菌,微生物限度的话是可以有菌的,集菌仪上面放反复使用培养器的话是可以做纯化水微生物限度的。微生物限度检测仪是做微生物限度检测用的,就是一个密封的滤膜过滤装置,后取滤膜到平板培养基上进行培养,集菌仪也有密封滤膜过滤装置,过滤后可直接灌注培养基到滤膜背面,然后直接就可以培养了!
微生物限度检测装置采用不锈钢金属材料制成,将供试品注入微生物限度培养器内,通过检验仪自真空泵负压抽滤,将供试品中微生物截留在滤膜上,用取膜器取出滤膜,转移至配置好的固体培养基上,菌面朝上,平贴.盖上盖子形成封闭的培养盒,置相应的恒温培养处内培养并计数.
药品微生物限度检测的意义
1.确定药物是否污染或其污染程度,控制药品的质量 微生物存在于自然界中,药品在生产、运输和储存过程中很受其污染,在适宜的条件下,污染的微生物可生长繁殖,导致药品变质,影响质量。通过药品微生物限度检测,可了解药品是否受污染及其污染程度,查明污染的来源,并采取适当的方法进行控制,以保证药品的质量。
2.保证用药的有效性和安全性 ,除了要保证其**的有效性,还要确保其用药的安全性。其安全性一方面是指本身化学成分、含量是否安全,另一方面指药物是否受微生物的污染。微生物的种类繁多,营养成分复杂,污染药品后可能分解药品的有效成分,导致疗效降低或丧失,同时微生物的毒性代谢产物和部分病原微生物还可对患者造成不良反应或继发性感染,甚至危及患者的生命,在国内外由于微生物污染引起的药源性时有报道。对非规定制剂的微生物限度检测是保证其质量和用药安全有效的重要措施之一。
3.可作为衡量药品生产全过程卫生水平的根据之一 药品生产的各个环节如原辅料、水、空气、车间设备、包装材料、操作人员等都可能带来微生物污染,生产企业应针对生产过程的各个环节制订相应的措施,加强卫生管理,保证药品生产的环境卫生、物料卫生、工艺卫生、厂房卫生和人员卫生,防止污染。微生物限度检测的结果可以反映生产企业的卫生管理水平,管理水平高的微生物污染的几率小,反之则大。
二、药品微生物限度检测的内容
微生物限度检测分为染菌量的和控制菌的,包括以下三个项目:
1.细菌数检测 细菌数测定是衡量药品卫生质量的重要指标。
2.数 包括霉菌、酵母菌数检测。细菌、数测定是对染菌量检测,是检测单位质量、体积或面积(g、ml或10cm2)的药品中所污染活菌数量。其测定结果可用于判断药品被污染的程度,用于评价药品卫生质量。
3.控制菌检测 非规定制剂不但要控制微生物的数量,同时不允许含有致病菌。致病菌种类繁多,在实际工作中不可能逐一检测,只能结合药品生产实践中污染的可能性、潜在的危害性、检测方法的稳定性和可操作性,通过长期的考察研究,选择几种致病菌或指示菌作为控制菌,通过对控制菌的检测评价药品的卫生质量,保证用药的安全性。我国2010年版《中国药典》规定:的控制菌包括大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌和白色七种。对某一制剂这七种菌不必全部检测,需检测的种类与的剂型、给途径、原料来源和医疗目的等有关。
微生物限度过滤系统又叫微生物限度检测装置、微生物限度薄膜过滤器。一般由1台抽滤泵连接1台由金属制作的过滤支架,支架上可以放入多个抽滤漏斗,支架和抽滤泵中间连接1个真空废液抽吸瓶,整套系统形成真空后,大气压推动滤液通过滤膜。
对于诸如悬浮固形物检测、微生物检查的用户来说,由于每天或一次需要检测的样品数量多,滤多组样品加强了工作效率。
下面以实验室三联过滤系统为例,来说明一套完整系统需要包括哪些组件,以及各个组件的功能。
a.抽滤泵:主要作用是为整套系统实现负压,从而实现系统内外的压差,是大气压推动滤液通过滤膜。配备抽滤泵带有真空泵和调节阀,可以通过表针观察系统工作状态,并调节真空度和滤速。
b.过滤支架:是系统重要组成部分,连接了系统各个组成部分。支架上可以放入抽滤漏斗,是整套过滤系统的中心。目前支架主流市场采用较多的材质是不锈钢,相对自重重,且不锈钢细分材质规格较多,鱼龙混杂,价格和耐腐蚀性能差异较大。配备铝合金材质支架,重量轻便便于移动,耐腐蚀性能较好。对于微生物限度检测客户来说该材质也可以高温高压。
c.抽滤漏斗:安放滤膜和盛放待过滤的液体样品。根据过滤支架联数配备相应数量的抽滤漏斗,可以高温高压。滤杯和漏斗基座采用旋卡直连式,不需要借助卡箍或夹具等附属件来密封,轻轻旋转就可以卡紧或松开。
d.真空吸液瓶:盛放已经通过滤膜的滤液,标配3000ml,用户也可以根据实际情况来增加抽滤瓶的容量。采用的材质常规为塑料或者玻璃材质,此类透明的材料便于用户观察液位,避免液体吸入泵内损坏仪器。
e.阻水保护器:防止滤液倒吸进入泵内的保护器,是*被用户忽律的附属件,但其作用相对显著,可以防倒吸,是的抽滤泵常年使用也不会出现故障。
微生物的检测,无论在理论研究还是在生产实践中都具有重要的意义,本文对生长量测定法、微生物计数法、生理指标法和商业化微生物检测简要介绍了利用微生物重量,体积,大小,生理代谢物等指标的二十余种常用的检测方法,简要介绍了这些方法的原理,应用范围和优缺点。
一个微生物细胞在合适的外界条件下,不断的吸收营养物质,并按自己的代谢方式进行新陈代谢。如果同化作用的速度**过了异化作用,则其原生质的总量(重量,体积,大小)就不断增加,于是出现了个体的生长现象。如果这是一种平衡生长,即各细胞组分是按恰当的比例增长时,则达到程度后就会发生繁殖,从而引起个体数目的增加,这时,原有的个体已经发展成一个群体。随着群体中各个个体的进一步生长,就引起了这一群体的生长,这可从其体积、重量、密度或浓度作指标来衡量。微生物的生长不同于其他生物的生长,微生物的个体生长在科研上有困难,通常情况下也没有实际意义。微生物是以量取胜的,因此,微生物的生长通常指群体的扩增。微生物的生长繁殖是其在内外各种环境因素相互作用下的综合反映。因此生长繁殖情况就可作为研究各种生理生化和遗传等问题的重要指标,同时,微生物在生产实践上的各种应用或是对致病,霉腐微生物的防治都和他们的生长抑制紧密相关。所以有必要介绍一下微生物生长情况的检测方法。既然生长意味着原生质含量的增加,所以测定的方法也都直接或间接的以次为根据,而测定繁殖则都要建立在计数这一基础上。微生物生长的衡量,可以从其重量,体积,密度,浓度,做指标来进行衡量。
1. 微生物计量法
1.1 体积测量法
又称测菌丝浓度法,通过测定体积培养液中所含菌丝的量来反映微生物的生长状况。方法是,取量的待测培养液(如10 mL)放在有刻度的离心管中,设定的离心时间(如5 min)和转速(如5000 rpm),离心后,倒出上清夜,测出上清夜体积为v,则菌丝浓度为(10-v)/10。菌丝浓度测定法是大规模工业发酵生产上微生物生长的一个重要监测指标。这种方法比较粗放,简便,快速,但需要设定一致的处理条件,否则偏差很大,由于离心沉淀物中夹杂有一些固体营养物,结果会有偏差。