单联薄膜过滤器CYW-100S微生物限度过滤系统

适用范围

疾控:江、河、湖、海、水样

食品:纯净水、矿泉水、饮料

制药:纯化水、注射用水、原料药、、生物制品、片剂、口服制剂

化工:各种需测试微生物水样  化妆品:各种用水及产品

1薄膜过滤法 取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤，冲 洗，在后一次的冲洗液中加入小于 100cfu 的试验菌，过滤。加硫乙醇酸盐 流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至滤筒内。另取一装有同体积培养基的 容器，加入等量试验菌，作为对照。置规定温度培养 3～5 天，各试验菌同法 操作。
2.薄膜过滤法 薄膜过滤法应采用封闭式薄膜过滤器。无菌检查用的滤膜孔径应不大于  0.45μm。直径约为 50mm。根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质。使用 时，应滤膜在过滤前后的完整性。 水溶性供试液过滤前应先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试品， 其滤膜和过滤器在使用前应充分干燥。为发挥滤膜的大过滤效率，应注意 保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。供试液经薄膜过滤后，若需要 用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量一般为 100ml，且总冲洗量不得过 1000ml，以避免滤膜上的微生物受损伤。
 集菌仪是新一代微电脑控制智能集菌仪，产品配备液晶显示屏并应用全新外观设计，体积小巧，操作人性化。配合集菌培养器可构成无菌检测系统，通过集菌仪的定向蠕动加压作用，供试品被转移至培养器杯体内并正压过滤，供试品中可能存在的微生物被滤膜截留，通过冲洗滤膜（如有必要），除去供试品的抑菌成分，然后在滤器内灌装培养基进行培养，以检验供试品是否含菌。
特点：
集菌仪是新一代微电脑控制智能集菌仪，产品配备液晶显示屏并应用全新外观设计，体积小巧，操作人性化。配合集菌培养器可构成无菌检测系统，通过集菌仪的定向蠕动加压作用，供试品被转移至培养器杯体内并正压过滤，供试品中可能存在的微生物被滤膜截留，通过冲洗滤膜（如有必要），除去供试品的抑菌成分，然后在滤器内灌装培养基进行培养，以检验供试品是否含菌。
1. 小型化设计，减少了对净操作台的占用空间与气流干扰；
2. 采用接口的脚踏开关；
3. 泵头具有保护功能，避免误操作时对人员的伤害；
4. VFD真空荧光屏显示，运转动感指示功能，时钟功能；
5. 无级调速，六档直接调速；
6. 不锈钢机壳经镜面处理，表面光洁平整，便于清洁和消毒处理；
7. 可旋转角度排液槽，使用方便；
8. 过流、过压、过载、堵转四重保护功能；
9. 采用无刷直流电机，可靠性高、寿命长、无电气接触火花，、防爆性好。

THE MAIN CHARACTERISTICS  ►∣主要特征：

1.一体化小型设计，减小了对层流台操作空间的占用。

2. 滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降到低,提高检测可靠性

3.过滤杯采用特的唇形密封设计,不使用夹钳和 O 型圈,确保无泄 漏操作和均匀的微生物回收率

4.可同时抽滤多张滤膜，大大提高了工作效率。

5.滤杯采用可重复使用材料设计，经久，节省成本，操作方便。

6.每个滤头采用立控制的方式，方便操作人员灵活使用。

7.真空泵设计，噪音低。

8.仪器表面经镜面处理，便于清洁和消毒。

9.过滤头可以火焰灭菌,方便连续实验操作；

10.已氧化的美观的把手分布基座两端，使其加稳固；

11.稳固的低设计使其不会因溶液满载而发生翻倒。

对于微生物实验室OOS的调查，局限于每个检验单位的技术水平和资源，同样限于人类对微生物掌握的局限，不是每次的OOS调査都可以发现其根本原因，但通过此调査过程仍能够帮助调查者找出标结果发生的可能原因并进而采取纠正预防措施，基于风险分析，对相关批次产品做出后处理决定'从而降低药品质量风险，既是药品质量的重要工作，又是质量体系持续改进的原动力。本文通过对4批无菌产品的无菌检査实验全过程的回顾性分析和调查，探索导致无菌实验OOS结果的明确原因，以期建立微生物实验室完善的OOS调査方案。
1、材料、仪器与试剂
全自动智能无菌集菌仪( zw-2008)一次性使用全封闭集菌培养器显微镜AxioScopeA
全自动微生物鉴定仪
酵母菌鉴定卡
无菌检查样品为4个批号的注射用头孢噻膀钠。
2、方法与结果
2.1实验方法
 
2.1.1药品的无菌检查
依照《中国药典》2010年版_检验注射用头孢噻肟钠的无菌检查项目。
2.1.2镜检及鉴定
取阳性样本，划线TSA平板培养24~48h，按照仪器及试剂的使用说明，对经过纯化的微生物进行革兰氏染色，确定微生物形态，然后根据形态选择鉴定卡，使用全自动微生物鉴定仪Vitek2Compact进行鉴定。
 
2.2结果
 
4个批号的注射用头孢噻肟钠的无菌检查检验结果如表1所示：2号和4号样品改良马丁培养基均在3天变浑浊。取改良马丁培养液划线TSA平板，30~35℃培养48h，平板上呈现白色、光滑、边缘整齐、形态单一的菌落。
革兰氏染色镜检结果为酵母菌。经全自动微生物鉴定仪Vitek2Compact鉴定，均为季也蒙假丝酵母。
 
3、OOS结果的调查和分析
依据新版GMP对OOS调查的要求，回顾性分析调查注射用头孢噻肟钠无菌检查OOS结果产生的原因。
 
①日常监控和验收记录：
培养基的验收记录、培养基的制备和灭菌记录、检验器具准备和灭菌记录、消毒液配置和无菌过滤记录、洁净室清洁消毒记录、检验员使用洁净服的灭菌记录和使用记录、无菌检验操作记录以及环境监控记录等均未发现异常。
②人员：
甲和乙实验人员均能熟练掌握无菌检验的流程、监控要点和无菌操作规范。
③样品：
确认样品的编号和批号无误，无菌检査取样前，样品西林瓶外观正常，西林瓶盖并未发现松动的迹象。
④实验器具：
实验中使用的py330、一次件使用无菌注射器以及一次性使用无菌手套的无菌验收均符合规定，且用于当天其他检品的检验，并未发现污染情况。