滤杯容量150ML(250ml 可选)
有效过滤直径40mm;
适用滤膜直径Φ47mm/50mm
检测方法薄膜过滤法;
抽滤方式外接真空泵抽滤
抽液速率100ml/15s(带膜)
微生物限度检查仪的特点与使用方法
微生物限度检查仪是杭州川一依据药典相关规定设计制造的微生物限度检测设备,特别适用于纯化水和注射用水的微生物限度检测,也可以用于其他样品的微生物负载检测。该产品体积小巧,使用便捷,内置隔膜泵,直接排液,抽滤瓶,并可通过不同泵头配合的滤杯或限度培养器,形成完整的薄膜过滤装置。检测时将供试液通过薄膜过滤,将供试液内的微生物截留在滤膜上,然后培养形成肉眼可见的菌落并进行计数,以检测供试品内的含菌量。
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非无菌产品微生物限度检查采用薄膜过滤法,滤膜孔径应不大于0.45μm,直径一般为50mm,若采用其他直径的滤膜.冲洗量应进行相应的调整。选择滤膜材质时应供试品及其溶剂不影响微生物的充分被截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时,应滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试品,其滤膜和滤器在使用前应充分干燥。为发挥滤膜的过滤效率,应注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。供试液经薄膜过滤后,若需要用冲洗液冲洗滤膜,每张滤膜每次冲洗量为100ml。总冲洗量不得过1000ml., 以避免滤膜上的微生物受损伤。
微生物限度检查取样供试品:取相当于每张滤膜含lg、lml或10cm²供试品的供试液,加至适量的稀释剂中,混匀,过滤。若供试品每1g、lml或10cm²所含的菌数较多时,可取适宜稀释级的供试液lml进行试验。用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或其他适宜的冲洗液冲洗滤膜,冲洗方法和冲洗量同“计数方法的验证”。冲洗后取出滤膜,菌面朝上贴于营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基平板上培养。每种培养基至少制备一张滤膜。
阴性对照试验
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薄膜过滤器进行微生物限度检测时的问题:
1.抗药品的微生物限度检查
这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整,可以根据产品剂型的不同,选择薄膜过滤法或培养基稀释法等方法。
2.在日常样品检测中做阳性对照的原因?
是为确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。
3.对同一个品种,药典为什么不规定统一的检测方法?
药典进行过这样的尝试,也有某些品种已经收载了统一的检测方法,如注射用头孢类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载,主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下,始终是努力的方向。
4.控制菌检查方法验证时,采用多种方法均未检出控制菌如何处理?
在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下,如果仍无法使试验菌生长,则应该采用薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够大程度地去除产品的抑菌作用。
5.如果一个产品有两个规格,是否可以取其中之一做阳性对照?
每个规格均需进行阳性对照。
6.在、霉菌和酵母菌计数中,适用性检查是培养48小时,霉菌和酵母菌是培养72小时,供试品检查中是培养3天,霉菌和酵母菌是培养5天,那方法验证中应参照哪个时间进行培养?
应按照供试品检验时的条件,即3天,霉菌和酵母菌5天。
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THE MAIN CHARACTERISTICS ►∣主要特征:
1.一体化小型设计,减小了对层流台操作空间的占用。
2. 滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降到,提高检测可靠性
3.过滤杯采用特的唇形密封设计,不使用夹钳和 O 型圈,确保无泄 漏操作和均匀的微生物回收率
4.可同时抽滤多张滤膜,大大提高了工作效率。
5.滤杯采用可重复使用材料设计,经久,节省成本,操作方便。
6.每个滤头采用立控制的方式,方便操作人员灵活使用。
7.真空泵设计,噪音低。
8.仪器表面经镜面处理,便于清洁和消毒。
9.过滤头可以火焰灭菌,方便连续实验操作;
10.已氧化的美观的把手分布基座两端,使其加稳固;
11.稳固的低设计使其不会因溶液满载而发生翻倒。
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