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杭州川一实验仪器有限公司
Hangzhou chuanyi Electronic Co.Ltd.
17366658694
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产品说明：
川一仪器JPX-2010集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器或可反复使用集菌培养器的配套使用设施，供试品通过集菌仪的定向蠕动加压作用，实施正压过滤并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。供试品通过进样管道连续被注入集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的下压，通过0.22µm、0.45µm、0.8µm孔径的滤膜过滤，供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，放置规定的温度培养，观察是否有长菌现象，符合药碘规定，操作使用方便简单。
近年我国每年购买国外科学仪器设备的投入在400亿元以上，这种现状亟待改变思想火炬主要介绍学习党的精神、以总书记为的治国理政新理念新思想新战略；党团建设主要介绍大学生党团建设的基本知识、理论、要求和实践；史海观澜主要介绍**的趣闻轶事和共和国往事；先贤足迹主要介绍先辈励志成长故事和为中国革命作出贡献的感人故事；文明主要介绍传统文化，弘扬和传承文明、传统美德和人文精神。鼓励大学生把粤易班吉祥物及学校易班吉祥融入作品中去，创作汲取中国智慧、弘扬中国精神、传播中国，图文并茂的图书作品。
由于行业科技基础薄弱，自主开发能力较差，拥有自主知识产权的主要产品和技术(包括软硬件)少，集菌仪厂家产品的开发技术和**产品大多仍来源于国外。上早已普及的CAD、CAT、CAM、数控机床、加工中心、表面贴装及柔性加工技术在行业尚未大面积使用。适合仪器生产特点的、关键工艺技术掌握很少；生产组织、技术、经营以及人事劳动用工制度等方面的管理与产业特性严重不适应。而且目前国内大多数企业都存在负担重、高负债经营、自筹能力低、投融资渠道不畅等问题，这使得整体研发和改造投入比例偏低，大部分企业研发投资占销售收入的比例不到2%，只有少数企业达到5%，不利于企业的技术进步。
我国自动化控制市场目前依然保持较增长速度。同时，作为世界的工业自动控制系统装置市场，一直以来都是仪器行业的增长点，也是仪器行业近几年来的发展趋势。我国自动化仪器产业发展目前的缺陷是标准化。所幸，越来越多的企业意识到集菌仪价格这个问题，并积加入标准行动中来。
THE MAIN CHARACTERISTICS ►∣主要特征：
1.集菌仪采用新型316L全不锈钢机箱，体积小节省空间，经久满足无菌实验室的要求。
2.新型相位压控无级调速，克服其它同类产品低档无力的缺点，使操作控制方便。
3.新型的涡轮减速系统，机器工作低噪音，大扭距力，无运转惯性了运转的性。
4.集菌仪由于采取了新型进口涡轮减速系统动力系统，动力功率高，了高粘度样品实验的进行并可以提高速度。
5.光电电磁控制，低压智能断电保护。
6.可满足药碘所有无菌和微生物限度的试验使用。
7.本仪器对所需耗材通用性强，对国内外集菌仪耗材都适用。
对于微生物实验室OOS的调查，局限于每个检验单位的技术水平和资源，同样限于人类对微生物掌握的局限，不是每次的OOS调査都可以发现其根本原因，但通过此调査过程仍能够帮助调查者找出标结果发生的可能原因并进而采取纠正预防措施，基于风险分析，对相关批次产品做出后处理决定'从而降低药品质量风险，既是药品质量的重要工作，又是质量体系持续改进的原动力。本文通过对4批无菌产品的无菌检査实验全过程的回顾性分析和调查，探索导致无菌实验OOS结果的明确原因，以期建立微生物实验室完善的OOS调査方案。
1、材料、仪器与试剂
全自动智能无菌集菌仪( zw-2008)一次性使用全封闭集菌培养器显微镜AxioScopeA
全自动微生物鉴定仪
酵母菌鉴定卡
无菌检查样品为4个批号的注射用头孢噻膀钠。
2、方法与结果
2.1实验方法
2.1.1药品的无菌检查
依照《中国药典》2010年版_检验注射用头孢噻肟钠的无菌检查项目。
2.1.2镜检及鉴定
取阳性样本，划线TSA平板培养24~48h，按照仪器及试剂的使用说明，对经过纯化的微生物进行革兰氏染色，确定微生物形态，然后根据形态选择鉴定卡，使用全自动微生物鉴定仪Vitek2Compact进行鉴定。
2.2结果
4个批号的注射用头孢噻肟钠的无菌检查检验结果如表1所示：2号和4号样品改良马丁培养基均在3天变浑浊。取改良马丁培养液划线TSA平板，30~35℃培养48h，平板上呈现白色、光滑、边缘整齐、形态单一的菌落。
革兰氏染色镜检结果为酵母菌。经全自动微生物鉴定仪Vitek2Compact鉴定，均为季也蒙假丝酵母。
3、OOS结果的调查和分析
依据新版GMP对OOS调查的要求，回顾性分析调查注射用头孢噻肟钠无菌检查OOS结果产生的原因。
①日常监控和验收记录：
培养基的验收记录、培养基的制备和灭菌记录、检验器具准备和灭菌记录、消毒液配置和无菌过滤记录、洁净室清洁消毒记录、检验员使用洁净服的灭菌记录和使用记录、无菌检验操作记录以及环境监控记录等均未发现异常。
②人员：
甲和乙实验人员均能熟练掌握无菌检验的流程、监控要点和无菌操作规范。
③样品：
确认样品的编号和批号无误，无菌检査取样前，样品西林瓶外观正常，西林瓶盖并未发现松动的迹象。
④实验器具：
实验中使用的py330、一次件使用无菌注射器以及一次性使用无菌手套的无菌验收均符合规定，且用于当天其他检品的检验，并未发现污染情况。