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杭州川一实验仪器有限公司
Hangzhou chuanyi Electronic Co.Ltd.
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药检薄膜过滤装置CYW-300S微生物限度过滤支架产品说明：
微生物限度检测装置采用不锈钢金属材料制成,将供试品注入微生物限度培养器内,通过检验仪自真空泵负压抽滤,将供试品中微生物截留在滤膜上,用取膜器取出滤膜,转移至配置好的固体培养基上,菌面朝上,平贴.盖上盖子形成封闭的培养盒,置相应的恒温培养处内培养并计数.
主要特征：
1.一体化小型设计，减小了对层流台操作空间的占用。
2. 滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降低,提高检测可靠性
3.过滤杯采用特的唇形密封设计,不使用夹钳和 O 型圈,确保无泄 漏操作和均匀的微生物回收率
4.可同时抽滤多张滤膜，大大提高了工作效率。
5.滤杯采用可重复使用材料设计，经久，节省成本，操作方便。
6.每个滤头采用立控制的方式，方便操作人员灵活使用。
7.无油真空泵设计，噪音低。
8.仪器表面经镜面处理，便于清洁和消毒。
9.过滤头可以火焰灭菌,方便连续实验操作；
10.已氧化的美观的把手分布基座两端，使其加稳固；
11.稳固的低设计使其不会因溶液满载而发生翻倒。
药检薄膜过滤装置CYW-300S微生物限度过滤支架1.验证目的和原理
1.1验证目的
为确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌、酵母菌数的测定，特本方案。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需要变时，应报验证批准。
1.2原理
通过比较试验4组中试验菌的恢复生长结果来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性。
2.验证方法步骤
2.1验证前的准备：进行微生物限度检查方法（薄膜过滤法）验证前，所有的平皿和稀释剂都应该严格
按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。试验菌应包括G—、G+、酵母菌和霉菌类微生物以基本覆盖样品中可能存在的微生物。
2.2验证试验的操作计划：用3个不同批号产品微生物限度检测方法进行平行试验，通过计算回收率来判断限度检查方法是否对产品有影响。
2.3试验结果可接受标准：用标准菌株评价方法“ ”的微生物限度检查对检品中微生物的抑制性，试验结果应显示3次立的平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率应不小于70%，试验组回收率也不70%。
3.试验实施
3.1试验前的准备
3.1.1主要仪器设备：恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台。
3.1.2操作环境：操作间应该安装空气除菌过滤层装置。环境洁净度不应10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压，不4.9pa。
3.1.3试验样品：
批号： 批号： 批号：
3.1.4培养基：
3.1.5稀释液：PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液
以上经115℃高压蒸汽灭菌30min。
3.1.6验证用微生物名称及其编号
实验菌株的来源：
编号由菌名首字母—传代代数—制备日期组成。
3.1.7器具：无菌薄膜过滤器：（孔径0.45um直径50mm）、无菌移液管（5ml）
4.验证方法
4.1菌液的制备
将大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌接种至10ml的无菌营养肉汤中在30～35℃下培养18～24小时，将白色念珠菌接种至改良马丁液体培养基中，在23～28℃下培养24～48小时。将黑曲霉接种至改良马丁液体培养基中，在23～28℃下培养5～7天。将上述培养物用0.9%的无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌落数为50～100cfu的菌悬液。
4.2实验方法
供试液的制备：取样品10g（ml）加入无菌PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml，振摇使分散均匀□，用匀浆仪混匀□，置45℃水浴使壳溶化混匀□，制成1：10均匀的供试液。