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杭州川一实验仪器有限公司
Hangzhou chuanyi Electronic Co.Ltd.
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起订量：3 价格：2360
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微生物限度检测仪 一体式 玻璃滤杯 CYW-100B 抽滤薄膜过滤器 纯水细胞检测仪
微生物限度检查方法(薄膜过滤法)
验证方案
微生物限度检查方法(薄膜过滤法) 验证方案
编码：表
一、验证方案的起草与批准
1.验证方案起草
起草人： 起草时期： 年 月 日
2.验证小组成员：
3.验证方案审核
4.验证方案批准
批准人： 批准日期：
二、验证方案
1.验证目的和原理
1.1验证目的
为确认所采用的方法适合于该的、霉菌、酵母菌数的测定，特制定本方案。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需要变更时，应报验证**批准。
1.2原理
通过比较试验4组中试验菌的恢复生长结果来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性。
2.验证方法步骤
2.1验证前的准备：进行微生物限度检查方法（薄膜过滤法）验证前，所有的平皿和稀释剂都应该严格
按照相关的程序，以确保其对试验的结果没有影响。试验菌应包括G—、G+、酵母菌和霉菌类微生物以基本覆盖样品中可能存在的微生物。
2.2验证试验的操作计划：用3个不同批号产品微生物限度检测方法进行平行试验，通过计算回收率来判断限度检查方法是否对产品有影响。
2.3试验结果可接受标准：用标准菌株评价方法“ ”的微生物限度对检品中微生物的抑制性，试验结果应显示3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率应不小于70%，试验组回收率也不低于70%。
3.试验实施
3.1试验前的准备
3.1.1主要仪器设备：恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽器、净化工作台。
3.1.2操作环境：操作间应该安装空气过滤层装置。环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压，不低于4.9pa。
3.1.3试验样品：
批号： 批号： 批号：
3.1.4培养基：
3.1.5稀释液：PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液
以上经115℃高压蒸汽30min。
3.1.6验证用微生物名称及其编号
实验菌株的来源：
编号由菌名首字母—传代代数—制备日期组成。
3.1.7器具：无菌薄膜过滤器：（孔径0.45um直径50mm）、无菌移液管（5ml）
在生物制品行业非规定制剂及其原料、辅料受微生物污染程度等数据的检测中常会用到微生物限度检查法。内容包括数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行标准进行洁净度验证。
供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物检测适用性。
除另有规定外，本检查法中及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告，特殊品种可以小包装单位。
检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml 或c㎡）。
除另有规定外，一般供试品的检验量为10g 或10ml；膜剂为100c㎡；贵重、微量包装的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g 或20ml（其中10g或者10ml 用于阳性对照试验）。
检验时，应从2 个以上Z小包装单位中抽取供试品，大蜜丸还不得少于4丸，膜剂还不得少于4 片。