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不锈钢薄膜过滤器 细胞过滤检测器 CYW-300S 外置泵微生物限度检测仪
在生物制品行业非规定制剂及其原料、辅料受微生物污染程度等数据的检测中常会用到微生物限度检查法。内容包括数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行标准进行洁净度验证。
供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性及对微生物检测适用性。
除另有规定外,本检查法中及控制菌培养温度为30℃~35℃;霉菌、酵母菌培养温度为23℃~28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告,特殊品种可以小包装单位。
检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml 或c㎡)。
除另有规定外,一般供试品的检验量为10g 或10ml;膜剂为100c㎡;贵重、微量包装的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品,其检验量应增加20g 或20ml(其中10g或者10ml 用于阳性对照试验)。
检验时,应从2 个以上Z小包装单位中抽取供试品,大蜜丸还不得少于4丸,膜剂还不得少于4 片。
实验预备:取硅胶管一根,将一端套在过滤设备的出液口,另一端套在搜集瓶的进液口(不锈嘴);再取另一根硅胶管,一端套在搜集瓶的抽气端(白色塑料嘴),另一端经过不锈钢浮屠接头与真空泵相连
1、实验前,应先将滤杯清洗洁净、晒干、取滤膜(50mm)侵泡到纯化水里3~5min,滤杯及滤膜支撑网备用(可采用火焰器快速)。
2、用镊子夹住滤膜放在抽滤设备的滤网上。
3、将其供试品注入过滤杯内,然后启动真空泵,再翻开相应阀门,施行过滤集菌。
4、 供试品过滤集菌完毕后(滤膜上没有水珠),关闭真空泵开关,用无菌镊子取出密封圈,在用无菌镊子取出滤膜。
5、将滤膜贴到事前预备好的培育基上,菌面朝上,平贴,不得有气泡。相应的液体培育基注入滤杯内,培育基滤膜表面即可。
6、盖上盖子放置在生化培育箱及恒温培育箱中,按规定温度和时刻进行培育,逐日观察、计数。
7、仪器正常性检测:取600ml~1200ml纯化水,每个滤杯注入100ml纯化水,接通真空泵电源,再别离翻开相对应的阀门,施行抽滤(抽滤时刻1~5min为正常规模),依据速度将预备好的纯化水参加滤杯中,纯水顺利地从排液口流出,即视为微生物限度检查仪仪器可正常作业,如过滤速度过慢或无法过滤,请查看: A.管路衔接是否漏气,滤杯密封性是否**; B.检品是否含有较多不溶性的颗粒,悬浮物等; C.查看不锈钢网片是否阻塞,不锈钢底座出液孔是否阻塞。若属其他原因,请与厂家联络。
8、清洗:微生物限度检查仪长时间没有运用,再次运用前仪器管路应对管路进行,可采用以下剂:
A乙醇 B新洁尔灭 C甲醛 D次氯酸溶液.办法:预备100ml剂、200ml无菌水(不需微孔滤膜); 先将100ml剂过滤,坚持3~5分钟,再将200ml无菌水进行过滤,即可完结管路。
微生物限度检测仪注意事项:
1.依据供试品性状来挑选滤膜材质,过滤前后应确保滤膜的完整性;
2.仪器不作业时,请断电;
3.不能抽滤强酸、强碱、强氧化剂、强腐蚀等液体;
4.当供试品中含有不溶性的颗粒,悬浮物时,可能导致滤膜阻塞影响过滤,应将供试品进行预处理,除掉颗粒或悬浮物;
5.抽滤前,应确保管道密封性**.微生物限度仪过滤检测操作步骤:
微孔滤膜及一次性微生物*限过滤器与滤头衔接,确保微孔滤膜无缺。将事前准备好的供试液注入滤杯内,不要操过滤杯刻度。按下“power”键,再翻开相应的阀门,再按下“power”键,完结集菌过滤待供试液悉数过滤完结后,关闭相应的阀门,再按下“power”键,完结集菌过滤。
抽滤前,应确保管道密封性**。运用一次性微生物*限过滤器,翻开无菌包装前,先查看包装是否破损。添加供试液时的液体高度不能**过滤杯刻度。微生物*限仪随时留意抽滤瓶状况,液体不能吞没进气口。能够依据实际状况挑选抽滤瓶的容积。若无菌室选用化学剂时,将仪器置密封罩内,或搬出无菌室,避免损坏电子部件腐蚀金属部件。环境温度控制在10℃~30℃。相对湿度≤80%RH无水珠凝聚现象。每次运用完毕后,仪器外表用酒精擦洗。
维护保养操作规程:将过滤器取下,按住取膜设备,用无菌镊子取下微孔滤膜。微孔滤膜菌面朝上,平贴在事前准备好的培养基上,微孔滤膜上不得有气泡(气泡处会影响微生物的成长)。将培养皿转移至规则温度条件下的恒温培养箱中进行培养。微生物*限仪操作完毕后,堵截电源。
主机外表用酒精擦洗洁净。保护及保养仪器有必要有用接地。依据供试品性状来挑选滤膜原料,过滤前后应确保滤膜的完整性。仪器不工作时,断开电源。仪器待机时,将电磁阀关闭,设置为“off”状况。不能抽滤强酸?强碱?强氧化剂?强腐蚀等液体。当供试品中含有不溶性的颗粒,悬浮物时,可能导致滤膜阻塞影响过滤,应将供试液进行预处理,出去颗粒或悬浮物。